您当前的位置:沙布信息门户网 >财经> “广州造”抗癌药 有望走出国门

“广州造”抗癌药 有望走出国门

来源:沙布信息门户网   时间:2019-10-29 19:21:01
[摘要]“广州造”pd-1抗癌药有望在年底投产,未来或向全球供应。近日,百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工。百济神州有关负责人介绍,百济神州自主研发的pd-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。不过截至目前,

“广州制造”pd-1抗癌药物有望在年底投产,并在未来向世界供应。近日,百济神州广州生物医药生产基地(以下简称“广州基地”)一期工程正式竣工。百特神州相关负责人表示,百特神州自主研发的pd-1抗体将在这里生产。

建立全球生物药物供应中心

百济神州广州基地总投资预计超过23亿元,占地10万平方米,致力于开发和生产商业规模的高分子生物药物技术。第一阶段的容量为8000升,将用于生产pd-1抗癌药物。

经过40多年的改革开放,中国制造业已经是世界上最大的,但仍需要在产业链中不断从中低端向中高端转移。尤其是中国生物制药技术基础相对薄弱。基于创新医学“中国R&D”的蓬勃发展,“中国制造”能否跟上,决定了创新能否转化为产业竞争力甚至全球领导力。生物药物生产过程复杂,生物制剂的结构一般比化学药物高出数百倍。生物医药的稳定质量产出依赖于严格的工艺管理、高水平的生产设施、生产工艺和丰富的人才经验。

百济神州高级副总裁兼生物药品生产主管刘健表示,广州基地采用世界领先的久保整体解决方案。一期采用2000升单罐,达到国际先进标准,有能力保证生产质量的稳定。“目前,世界上只有三家公司使用久保。我们可能是第一家进入商业生产的公司。”刘健介绍说,广州基地始于2017年7月,两年内以惊人的速度获得了生产许可证。广州基地的建设符合中国、美国和欧盟的gmp标准,专业生产生物药物,并将成为全球生物药物供应中心

据悉,广州基地还将使用智能生产管理系统,“人工智能可用于预测未来所需的原材料,甚至预测是否会发生事故和偏差,从而进一步加快制药速度,降低药品成本。”

关于选择在广州建立生产基地的原因,刘健指出,从目前中国生物药品的分布趋势来看,全国有三大区域,一个以北京为中心,另一个以江苏、浙江和上海为中心,第三个以广州为中心,包括香港和澳门。与其他两个地区相比,广州的优势在于它历来以制造业为基础。政府对企业的需求反应迅速,工作效率高。制药厂需要生产速度和效率。此外,广州的政策支持、商业环境和人才引进也是非常重要的因素。

Pd-1抗癌药物市场潜力巨大

数据显示,生物药物在世界上占据越来越大的市场份额,2018年全球销售的10大药物中有8种是生物药物;中国也已成为最具潜力的生物药物市场之一,2018年市场规模接近1000亿元,抗肿瘤生物药物的增速最为显著。

早在2012年,白芨神舟就开始了pd-1抗体tilelizumab项目的自主研发。该产品将于2015年在澳大利亚和2016年在中国进入临床实践。今年5月31日,百济神州宣布,国家食品药品监督管理局已接受替利珠单抗治疗经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的上市申请,并将其纳入优先审查范围。不过,迄今尚未获得tillizumab的上市批准文件,行业预测预计将在今年第三季度获得批准。此外,tillizumab还在研究肺癌、肝癌、胃癌和食道癌等适应症。

至于工厂为什么没有先获批,百济神州创始人、科学咨询委员会主席王晓东回应道:“虽然当初建厂的决定有一定的风险,但事后看来,我们的决定是非常正确的。这家工厂不是早建的,而是晚建的。”据报道,百特神州最初与德国勃林格殷格翰签署了原始设备制造商协议,但勃林格殷格翰在上海的工厂产能只有2000升,每年只能满足8万人。考虑到pd-1抗体是一种广谱抗癌药物,中国每年新增400多万癌症患者,约有200万人可以从pd-1中获益。这种市场需求不能仅靠合同制造解决生产能力问题。

目前,已有五种pd-1产品在中国获得批准,包括百时美施贵宝的O型药物、墨卡托的K型药物、君实的易拓、新达的大宝舒和恒瑞的埃丽卡。关于“拥挤跑道”的说法,王晓东认为,中国癌症患者基数大,进入医疗保险体系后,抗癌药物短缺。Pd-1作为一种广谱抗癌药物,具有巨大的市场空间。一旦进入医疗保险体系,产能能否供给仍然是一个大问题。

南方日报记者阎方慧

实习生谭丽婷